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特戊酸氯甲酯
偶氮二甲酸二異丙酯
偶氮二甲酸二叔丁酯
α-溴代對(duì)羥基苯乙酮
2-氯-4,6-二甲氧基-1,3,5-三嗪
水楊腈
4,4'-二溴聯(lián)苯
4,4'-二碘聯(lián)苯
1-碘庚烷
1-碘丁烷
二茂鐵甲酸
1-甲基吡唑
對(duì)硝基苯基氯甲酸酯
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FDA稱盡管輪狀病毒疫苗中查出少許豬病毒的DNA

2010年5月16日,美國食品藥品管理局(FDA)宣布,F(xiàn)DA已完成對(duì)近幾個(gè)月中出現(xiàn)的有關(guān)輪狀病毒疫苗Rotarix和RotaTeq安全性和使用顧慮的調(diào)查工作。FDA現(xiàn)已確定,醫(yī)生和醫(yī)護(hù)人員可以放心地重新開始使用Rotarix和RotaTeq。


2010年3月22日,F(xiàn)DA推薦暫時(shí)停止Rotarix[由葛蘭素史克公司(GSK)生產(chǎn)]的使用,同時(shí)FDA與生產(chǎn)廠家對(duì)疫苗中的豬圓環(huán)病毒1型(PCV1)的 DNA進(jìn)行檢查。從那時(shí)以來,F(xiàn)DA和GSK均確認(rèn)疫苗中存在PCV1。

2010年5月6日,F(xiàn)DA宣布RotaTeq(由默克公司生產(chǎn))中查出含有PCV1以及豬圓環(huán)病毒2型(PCV2)中的DNA片段。

FDA在其5月16日的決議中考慮了以下信息:
 
·         兩種疫苗均有強(qiáng)安全性的記錄,其中包括涉及數(shù)萬例患者的臨床試驗(yàn)和從成千上萬例受試者中獲得的臨床經(jīng)驗(yàn)。FDA尚無證據(jù)證明PCV1或PCV2會(huì)對(duì)人類產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn),當(dāng)局指出,已知這兩種疫苗均未在人類引起感染或疾病。
·         疫苗的收益很可觀,其中包括預(yù)防由輪狀病毒感染引起的住院及死亡。FDA聲明,理論上已知的疫苗收益超過風(fēng)險(xiǎn)。
 
FDA正與GSK和默克合作,對(duì)Rotarix和RotaTeq的說明書進(jìn)行更新,將包括有關(guān)疫苗中存在PCV1(Rotarix)以及PCV1和PCV2的DNA的信息。另外,F(xiàn)DA正與疾病預(yù)防控制中心合作,對(duì)輪狀病毒疫苗的《疫苗信息聲明》進(jìn)行更新。
 
FDA和生產(chǎn)廠家計(jì)劃繼續(xù)對(duì)輪狀病毒疫苗的PCV檢查結(jié)果進(jìn)行調(diào)查,并對(duì)進(jìn)行中的檢測(cè)所得信息進(jìn)行評(píng)估。
發(fā)布時(shí)間:2013-07-12 15:20:25

 
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