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慢性淋巴細胞白血病藥Arzerra在歐洲獲準 |
歐洲藥監(jiān)局已批準GSK/ Genmab出品的Arzerra上市銷售，該藥用于治療難治型慢性淋巴細胞性白血病（CLL）。
去年10月份，Arzerra也已通過了FDA的批準，此次再度獲準在歐洲市場上市，但產(chǎn)品的銷售有一定的前提條件，即適用患者范圍有限，只能用于那些采用標準藥物（Genzyme公司Campath）或化學療法藥氟達拉賓（fludarabine）治療之后無應(yīng)答的CLL患者，他們只占這類患者總?cè)藬?shù)的25%左右。
有條件銷售批準主要針對那些療效顯著，但同時用藥風險也相對較高的產(chǎn)品。通常這種藥物能夠滿足特定患者的需求，但還沒有足夠的數(shù)據(jù)證實它給患者帶來的益處大于潛在的風險，從而還無法獲得完全批準。根據(jù)相應(yīng)要求，GSK在產(chǎn)品銷售之后仍需向歐洲藥監(jiān)局遞交補充數(shù)據(jù)。
Arzerra屬于單克隆抗體類藥物，它可以激活人體的免疫系統(tǒng)對抗正?；虬┳兊腂細胞，同時它還可以附著于CD20分子（位于B細胞表面）抗原決定基。
GSK指出，幾乎所有的CLL患者都會復(fù)發(fā)，因此治療起來相當困難。目前針對該病的治療藥屈指可數(shù)且療效有限，而無法使用氟達拉賓和Campath治療的患者預(yù)后非常差，平均存活期僅為8個月。
相關(guān)專家表示，因為CLL患者每次接受治療之后都有可能復(fù)發(fā)，現(xiàn)有藥物對某些患者起不了什么作用，如果要延長他們的生命就得另辟蹊徑，尋找全新有效的產(chǎn)品，而Arzerra正好可以滿足他們的需求。
分析師認為Arzerra的市場前景甚為樂觀，他們預(yù)測，到2013年該藥的銷售額將達到4.65億美元左右。但羅氏/ Biogen上個月初在美國對這種藥物進行起訴，認為它侵犯了抗癌藥Rituxan的專利權(quán)，這也許會對產(chǎn)品的銷售產(chǎn)生一定的影響。(生物谷Bioon.com)
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發(fā)布時間：2013-07-12 15:20:11 |
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